靜注人免疫球蛋白（簡(jiǎn)稱“靜丙”），這個(gè)守護(hù)人類健康超百年的“免疫衛(wèi)士”，如今再添新力量。中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)有限公司所屬北京天壇生物制品股份有限公司（簡(jiǎn)稱“國(guó)藥集團(tuán)天壇生物”）旗下核心企業(yè)——成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司（簡(jiǎn)稱“國(guó)藥天壇蓉生”）自主研發(fā)的第四代層析靜丙新規(guī)格（2.5g，25mL，10%）即將上市。從百年前的血清治療探索，到今天的國(guó)際領(lǐng)先工藝，靜丙的每一步迭代，都凝聚著生物醫(yī)藥人的創(chuàng)新堅(jiān)守；而這次新規(guī)格的到來(lái)，更是國(guó)藥集團(tuán)天壇生物以患者為中心，推動(dòng)行業(yè)升級(jí)的又一見(jiàn)證。

百年傳承：從“血清治療”到“精準(zhǔn)守護(hù)”

靜丙的故事，始于100多年前的醫(yī)學(xué)探索。1890年，科學(xué)家發(fā)現(xiàn)免疫血清能對(duì)抗破傷風(fēng)毒素；1901年，馮·貝林因血清治療成果獲諾貝爾獎(jiǎng)，開(kāi)啟了免疫球蛋白應(yīng)用的先河。從早期的動(dòng)物血清到人類血漿制品，靜丙的發(fā)展始終圍繞著“更安全、更有效”的目標(biāo)。

在中國(guó)，靜丙的發(fā)展同樣留下了深刻的“天壇印記”：1992年，成都生物制品研究所（國(guó)藥集團(tuán)天壇生物前身核心機(jī)構(gòu)）推出國(guó)內(nèi)首個(gè)靜注人免疫球蛋白（IVIG），填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白；2023年，國(guó)藥天壇蓉生研發(fā)的國(guó)內(nèi)首個(gè)第四代層析靜丙（5g，10%濃度）獲批，將國(guó)產(chǎn)靜丙推向國(guó)際先進(jìn)水平；如今，國(guó)藥天壇蓉生第四代層析靜丙2.5g新規(guī)格的補(bǔ)充獲批，更是讓這份“守護(hù)”變得更精準(zhǔn)、更貼心。

新規(guī)格登場(chǎng)：小劑量，大作用

為什么要推出2.5g/25mL規(guī)格？答案藏在臨床需求的細(xì)節(jié)里。

過(guò)去，成都蓉生10%濃度靜丙僅有5g/瓶規(guī)格，而國(guó)際主流企業(yè)早已布局1g、2g、2.5g等多規(guī)格產(chǎn)品。為了讓不同患者都能獲得“剛剛好”的劑量，新規(guī)格來(lái)了：  

- 對(duì)需要靈活調(diào)整劑量的患者，5g與2.5g搭配使用，能精準(zhǔn)匹配治療需求，避免劑量浪費(fèi)；  

- 早產(chǎn)兒、新生兒體重輕、耐受量小，2.5g規(guī)格成為這類特殊群體的“首選方案”；  

- 接軌國(guó)際市場(chǎng)需求，讓國(guó)產(chǎn)高品質(zhì)靜丙更適配全球患者的治療習(xí)慣。  

四大優(yōu)勢(shì)，讓治療“全程無(wú)憂”

新規(guī)格背后，是第四代層析靜丙的硬核實(shí)力。作為高濃度（10%）產(chǎn)品，它用多項(xiàng)國(guó)際領(lǐng)先技術(shù)，解決臨床治療中的多個(gè)“痛點(diǎn)”：  

-住院更高效  

10%高濃度劑型讓輸液效率大幅提升——患者住院輸液時(shí)間直接縮短60%，不僅減少患者痛苦，還能節(jié)約醫(yī)療資源。在原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）臨床試驗(yàn)中，首次輸注后7天內(nèi)治療總有效率達(dá)87.0%，與國(guó)際同類產(chǎn)品相當(dāng)；血小板數(shù)量達(dá)標(biāo)時(shí)間平均僅2.2天，比同類5%濃度產(chǎn)品快1.4-2.8天，幫助患者更快恢復(fù)。  

-溶血風(fēng)險(xiǎn)近零  

靜丙中含有的抗A、抗B血型抗體，可能讓非O型血患者面臨溶血風(fēng)險(xiǎn)。而這款產(chǎn)品采用全球領(lǐng)先的抗A/抗B親和層析技術(shù)，將抗A、抗B血凝素含量控制在≤1:32，遠(yuǎn)低于國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)（≤1:64），讓溶血風(fēng)險(xiǎn)降低90%，臨床試驗(yàn)中更是實(shí)現(xiàn)“零溶血反應(yīng)”。  

-血栓風(fēng)險(xiǎn)更低

大劑量輸注靜丙時(shí)，殘留的活化凝血因子可能增加血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)。第四代工藝通過(guò)精準(zhǔn)純化，將產(chǎn)品中FⅪa含量控制在＜1mIU/mL，從源頭降低血栓隱患，讓具有基礎(chǔ)性疾病的患者治療更安心。  

-心腎更輕松

不同于傳統(tǒng)產(chǎn)品用蔗糖、麥芽糖作輔料，這款產(chǎn)品采用天然甘氨酸作為輔料。這一選擇不僅減少了糖尿病患者的血糖檢測(cè)干擾，更降低了心腎功能不全患者的代謝負(fù)擔(dān)，尤其適合需要大劑量治療的重癥人群。  

國(guó)際領(lǐng)先工藝，定義行業(yè)新標(biāo)桿

從工藝到質(zhì)量，第四代層析靜丙都站在了行業(yè)前沿。  

傳統(tǒng)靜丙生產(chǎn)多采用低溫乙醇法，得率較低，且最后制品中 IgA等雜蛋白很難除盡；而國(guó)藥天壇蓉生第四代靜丙，融合了辛酸沉淀、兩步離子交換層析和親和層析技術(shù)，不僅讓IgG純度提升至＞98%（遠(yuǎn)超行業(yè)≥95%的標(biāo)準(zhǔn)），還能有效降低IgA、抗A/抗B抗體等易引發(fā)過(guò)敏、溶血的雜質(zhì)。 

在病毒安全上，它采用“低pH孵放+20nm過(guò)濾”雙重保障，能有效滅活并去除細(xì)小病毒B19等頑固病原體，比傳統(tǒng)35nm過(guò)濾更可靠。多項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)不僅優(yōu)于中國(guó)藥典，更達(dá)到歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)，真正實(shí)現(xiàn)“高濃高純、無(wú)糖等滲”。  

從國(guó)內(nèi)首個(gè)靜丙上市，到第四代靜丙引領(lǐng)行業(yè)升級(jí)，天壇生物始終以創(chuàng)新推動(dòng)靜丙的“進(jìn)化”。此次層析靜丙2.5g新規(guī)格的到來(lái)，不僅讓臨床治療有了更靈活的選擇，更彰顯了中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)在血液制品領(lǐng)域的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。  

未來(lái)，國(guó)藥集團(tuán)天壇生物將繼續(xù)以患者需求為導(dǎo)向，用更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品守護(hù)每一個(gè)生命的健康，讓百年“免疫衛(wèi)士”在新時(shí)代煥發(fā)更強(qiáng)生命力。

參考文獻(xiàn)：

[1]Eibl MM. History of immunoglobulin replacement. Immunol Allergy Clin North Am. 2008;28(4):737-viii.

[2] 項(xiàng)寧,王晶,胡文立.免疫球蛋白治療發(fā)展簡(jiǎn)史[J].中華醫(yī)史雜志, 2011, 41(6):2.DOI:10.3760/cma.j.issn.0255-7053.2011.06.009.

[3] 靜注人免疫球蛋白(pH4)(CXSS1900005)申請(qǐng)上市技術(shù)審評(píng)報(bào)告

[4] Wallenhorst, Christopher et al. “Anti-A/B isoagglutinin reduction in an intravenous immunoglobulin product and risk of hemolytic anemia: a hospital-based cohort study.” Transfusion vol. 60,7 (2020): 1381-1390.

[5] Cuesta, Hillary et al. “Incidence and risk factors for intravenous immunoglobulin-related hemolysis: A systematic review of clinical trial and real-world populations.” Transfusion vol. 62,9 (2022): 1894-1907.

[6] Wu, Yu-Wen et al. “Dedicated removal of immunoglobulin (Ig)A, IgM, and Factor (F)XI/activated FXI from human plasma IgG.” Transfusion vol. 54,1 (2014): 169-78.

[7] Vitiello, Gianfranco et al. “Intravenous immunoglobulin therapy: a snapshot for the internist.” Internal and emergency medicine vol. 14,7 (2019): 1041-1049.

[8] Barahona Afonso, Ana Filipa, and Cristina Maria Pires Jo?o. “The Production Processes and Biological Effects of Intravenous Immunoglobulin.” Biomolecules vol. 6,1 15. 9 Mar. 2016.

[9]邢延濤,李娟,詹騫,等.全層析工藝制備10％靜注人免疫球蛋白及檢測(cè)分析[J].中國(guó)輸血雜志, 2017, 030(008):890-893.

[10]Cheng, Josephine H et al. “Process steps for the fractionation of immunoglobulin (Ig) G depleted of IgA, isoagglutinins, and devoid of in vitro thrombogenicity.” Blood transfusion = Trasfusione del sangue vol. 19,6 (2021): 467-478.

[11]Wu, Yu-Wen et al. “Dedicated removal of immunoglobulin (Ig)A, IgM, and Factor (F)XI/activated FXI from human plasma IgG.” Transfusion vol. 54,1 (2014): 169-78.

[12]Gerber, Simon et al. “Reduction of Isoagglutinin in Intravenous Immunoglobulin (IVIG) Using Blood Group A- and B-Specific Immunoaffinity Chromatography: Industry-Scale Assessment.” BioDrugs : clinical immunotherapeutics, biopharmaceuticals and gene therapy vol. 30,5 (2016): 441-451.

[13] Novaretti, Marcia Cristina Zago, and Carla Luana Dinardo. “Immunoglobulin: production, mechanisms of action and formulations.” Revista brasileira de hematologia e hemoterapia vol. 33,5 (2011): 377-82.

[14]Radomski, Kai Uwe et al. “Pathogen Safety of a New Intravenous Immune Globulin 10% Liquid.” BioDrugs : clinical immunotherapeutics, biopharmaceuticals and gene therapy vol. 31,2 (2017): 125-134.

[15] 劉彬,魏瓊書(shū),馬莉等.人類細(xì)小病毒B19與血液制品的風(fēng)險(xiǎn)控制[J].中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn),2022,23(02):152-155.

[16] Poelsler, G et al. “A new liquid intravenous immunoglobulin with three dedicated virus reduction steps: virus and prion reduction capacity.” Vox sanguinis vol. 94,3 (2008): 184-192.